梓夢-ZMP930 吸入氣霧劑不溶性微粒精準檢測以羅替卡松為例

羅替卡松吸入氣霧劑作為治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病的常用吸入制劑，其不溶性微粒含量直接關聯氣道用藥安全與治療效果。2025 版中國藥典 CP0903《不溶性微粒檢查法》針對吸入制劑（尤其是混懸型制劑）的檢測標準作出關鍵調整，上海梓夢科技自主研發的 ZMP930 全自動顯微計數法不溶性微粒儀，憑借對復雜制劑的精準檢測能力與合規性設計，為吸入氣霧劑微粒檢測提供專業的解決方案。

一、ZMP930 適配羅替卡松吸入氣霧劑檢測的技術優勢

羅替卡松吸入氣霧劑因 “混懸顆粒易沉降、配方易產生氣泡、黏度較高" 的特性，傳統檢測設備常面臨 “微粒漏檢、計數偏差、操作繁瑣" 等問題。ZMP930 通過針對性技術設計，精準解決此類痛點：

（一）復雜制劑兼容性：突破物理特性干擾

ZMP930 的檢測范圍覆蓋 1-3000μm，最小分辨達 0.1μm，可精準捕捉羅替卡松混懸顆粒及微量雜質（如容器脫落的碎屑、生產過程中的纖維）。其 X、Y、Z 軸自動掃描平臺能實現整張濾膜全-方位掃描，配合超景深 Z 軸自動對焦功能，即使制劑中存在氣泡干擾，也能確保每一個微粒成像清晰，避免因聚焦模糊導致的計數誤差。

（二）藥典合規性：全維度匹配新規要求

1.                      微粒識別精準度：顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930搭載智能 AI 算法，可自動區分白色顆粒、非白色顆粒，以及纖維、球形顆粒等不規則雜質 —— 這與羅替卡松吸入氣霧劑中可能存在的 “藥物結晶顆粒、金屬碎屑" 等微粒類型的識別需求高度契合，避免誤判或漏判。

2.                      數據合規性保障：操作軟件符合 21CFR Part11 法規要求，具備審計追蹤、用戶分級權限設置功能，可完整記錄 “取樣量、掃描參數、分析結果、操作人員" 等全流程信息，滿足 2025 版藥典對數據完整性的嚴苛要求。

3.                      報告輸出標準化：可自動生成符合 2025 版藥典 CP0903、USP788 等標準的中英文報告，直接呈現 “≥10μm、≥25μm 微粒計數" 等關鍵指標，無需人工二次整理，減少數據轉錄誤差。

（三）檢測效率與穩定性：降本增效的核心支撐

1.                      測試效率高：ZMP930 集成 “自動過濾 - 烘干 - 掃描 - 數據分析" 全流程功能，測試時間僅需 2-8 分鐘，較傳統手動顯微計數法（耗時 1-2 小時）效率提升 10 倍以上。

2.                      測試結果準確：儀器重復性誤差≤5%、精確度≤3%，可確保多批次羅替卡松吸入氣霧劑檢測結果的一致性，避免因人工操作差異導致的偏差。

3.                      簡化檢測流程：儀器標配 25mm/13mm進口密理博濾膜、專用配套玻璃過濾裝置，無需額外采購耗材。

三、羅替卡松吸入氣霧劑的標準化檢測流程（基于 ZMP930）

依托 ZMP930 的一體化設計，羅替卡松吸入氣霧劑的檢測貼合 2025 版藥典操作規范，具體流程如下：

1.                      樣品制備：取羅替卡松吸入氣霧劑，按藥典要求充分搖勻后抽取內容物，制備成 25ml 均勻混懸樣品，避免顆粒沉降影響檢測結果；

2.                      自動過濾：將樣品注入儀器標配的 25mm 濾膜過濾裝置，通過抽濾泵實現完-全過濾，截留不溶性微粒；

3.                      濾膜烘干：用無塵鑷子將過濾后的濾膜轉移至一次性培養皿，放入金屬浴中按設定溫度烘干，防止水分干擾微粒識別；

4.                      智能掃描：將烘干后的濾膜置于 Z 軸自動對焦平臺，啟動 900 萬像素高清彩色相機進行全濾膜掃描，AI 算法同步捕捉并識別微粒；

5.                      數據分析與報告：儀器自動統計≥10μm、≥25μm 等粒徑區間的微粒數量，生成包含 “粒徑分布、微粒類型、檢測時間" 的藥典格式報告，數據可直接用于 GMP 合規審核。